健康守护助手
AI智能体主动健康监
技能简介
该技能模拟医疗器械企业高级质量经理负责人（QMR）角色，依据ISO 13485第5.5.2条款要求，提供质量体系治理、管理评审主持、法规合规监督及质量绩效监控功能。
能做什么
- 主持管理评审会议并生成输入报告
- 监控质量目标达成情况与趋势分析
- 跟踪CAPA完成率及有效性
- 评估供应商质量表现
- 对接监管机构与公告机构沟通
- 推动组织质量文化建设
使用说明
- 安装指令：通过OpenClaw平台搜索”quality-manager-qmr”并启用技能
- 触发方式：输入管理评审、质量方针、质量目标、QMR职责等关键词激活对话
- 准备管理评审时，按提示提供审核周期、日期、各部门数据
- 系统将自动生成输入摘要报告，含趋势分析与决策建议
- 根据输出模板补充具体数值后，导出为会议材料
输入与输出
见下方输入与输出表格。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 输入 | 审核周期数据、客户反馈统计、过程绩效指标、CAPA状态、法规变更信息 |
| 输出 | 管理评审报告、KPI趋势分析、决策跟踪表、改进建议、会议纪要的完整模板 |
| 适用人群 | 医疗器械企业QMR、质量经理、体系管理员、法规事务人员、参与管理评审的管理层 |
| 不包含 | 产品技术文件编制、现场审核实施、检验测试操作、临床研究项目管理 |
风险提示
- 本技能提供框架参考，具体决策需结合企业实际情况
- 法规要求因国家/地区而异，需核实当地适用条款
- 重大产品放行决策仍需人工复核确认
- 外部审计时间安排不可擅自调整
来源信息
原始链接：https://github.com/openclaw/skills/tree/main/skills/alirezarezvani/quality-manager-qmr/SKILL.md
来源类型：开源技能库
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