医疗器械内审助手

技能简介

该技能提供ISO 13485医疗器械质量管理体系内部审计的专业方法，覆盖审核计划制定、现场执行、不符合项分级及纠正预防措施验证等完整流程。

业务背景

医疗器械企业需定期开展ISO 13485内审以确保质量管理体系有效运行。该技能帮助质量管理人员系统完成审核全流程，从风险导向的计划制定到现场证据收集、不符合项分级判定，直至纠正预防措施验证，降低合规风险，为外部公告机构审核做好充分准备。

落地案例：某医疗器械生产企业质量部筹备年度内审，质量工程师输入"audit planning"激活技能，说明产品为II类有源器械、需覆盖第7.3条设计开发条款。技能输出风险分级审核计划模板及对应检查表问题。现场审核阶段，工程师依据技能提供的证据收集方法记录客观证据，发现设计变更评审记录缺失后，按Major/Minor/Observation三级标准完成分级，最终生成标准化不符合项报告并跟踪CAPA关闭。

能做什么

• 制定基于风险的年度审核计划
• 执行系统性内部审核并收集客观证据
• 对审核发现进行Major/Minor/Observation三级分类
• 准备外部审核（如公告机构审核）
• 管理审核项目与跟踪CAPA闭环

使用说明

安装指令：该技能为知识型技能，无需安装依赖，直接调用即可使用。

使用步骤：

1. 触发关键词：输入”ISO 13485 audit”、”internal audit”、”audit planning”、”nonconformity classification”或”CAPA verification”激活技能
2. 明确审计场景：告知当前处于审核计划阶段、执行阶段还是不符合项处理阶段
3. 提供背景信息：包括产品类型、审核范围（具体条款）、既往审核发现等
4. 获取输出：根据需求获得审核计划模板、检查表问题、证据收集方法或不符合项报告格式

输入与输出

见下方输入与输出表格。

风险提示

• 本技能提供通用审计框架，具体法规要求需结合当地监管机构规定
• 审核员资质与独立性需由组织自行核实，技能不替代人员资格认定
• 涉及产品设计历史文件(DHF)等敏感信息时，注意数据保密与访问控制
• 外部审核准备建议需经质量负责人确认，避免误导性陈述

来源信息

原始链接：https://github.com/openclaw/skills/tree/main/skills/alirezarezvani/qms-audit-expert/SKILL.md
来源类型：开源技能库