CAPA质量官

技能简介

CAPA Officer 是面向医疗器械质量管理体系的纠正与预防措施管理工具，覆盖从问题触发到闭环验证的全流程。支持多种根因分析方法（5Why、鱼骨图、故障树等），提供纠正行动计划制定、实施跟踪及有效性验证的标准化框架。

能做什么

• 启动并执行 CAPA 调查，评估问题严重度与处理必要性
• 运用 5Why、鱼骨图、FMEA、故障树等方法进行根因分析
• 制定纠正措施与预防措施计划，分配责任人与时限
• 跟踪措施实施进度，收集证据并完成有效性验证
• 生成 CAPA 指标报表，支持趋势分析与程序优化

使用说明

安装指令

# 通过 OpenClaw 技能市场安装
openclaw install capa-officer

使用步骤

1. 输入触发事件描述（客户投诉、内审发现、不合格品等）
2. 根据决策表判断是否需要启动 CAPA，确定调查团队组成
3. 选择根因分析方法：线性问题用 5Why，多因素问题用鱼骨图，系统可靠性问题用故障树
4. 按模板逐层追问至根本原因，确保有客观证据支撑
5. 制定 SMART 原则的纠正/预防措施，明确责任人与完成日期
6. 实施后收集数据验证有效性，关闭或升级 CAPA

输入与输出

见下方输入与输出表格。

风险提示

• 根因判定错误将导致措施无效，问题反复发生
• 未充分收集证据即下结论，可能在监管审核中被挑战
• 有效性验证周期不足，无法确认长期稳定性
• CAPA 分级不当可能造成资源浪费或风险遗漏

来源信息

原始链接：https://github.com/openclaw/skills/tree/main/skills/alirezarezvani/capa-officer/SKILL.md
来源类型：OpenClaw 技能市场