医疗器械风险管理

技能简介

该技能为医疗器械行业提供ISO 14971:2019标准的风险管理实施支持，覆盖产品从设计到退市的全生命周期。通过结构化流程完成风险分析、评价、控制及上市后信息追踪。

业务背景

医疗器械企业需满足ISO 14971:2019合规要求，但风险分析流程复杂、文档编制耗时长。本技能提供全生命周期风险管理框架，从设计开发到上市后监督，系统化完成危害识别、风险评价与控制措施制定，帮助企业高效输出符合监管要求的标准化文档，降低合规风险与人力成本。

落地案例：某二类医用超声设备注册前，质量团队激活本技能并输入产品预期用途及目标市场信息，快速生成定制化风险管理计划；随后选用FMEA方法完成危害识别与风险等级评估，获取风险控制措施清单及残留风险评估报告，形成完整的注册申报文档包。

能做什么

• 制定风险管理计划，建立可接受性判定矩阵
• 执行FMEA、故障树分析等系统性风险识别
• 评估风险等级并确定ALARP（合理可行最低）控制措施
• 生成风险分析报告与残留风险评估
• 建立上市后风险监测与再评价机制

使用说明

1. 安装配置：本技能为知识型助手，无需安装指令，直接在支持MCP协议的对话环境中调用即可
2. 启动会话：输入触发词如”风险管理”或”ISO 14971″激活专家模式
3. 创建管理计划：提供器械名称、预期用途、适用人群，获取定制化风险管理计划框架
4. 执行风险分析：选择分析方法（FMEA/FTA/HAZOP），按步骤完成危害识别与风险估计
5. 输出交付物：获取风险矩阵、危害分析工作表、控制验证方案等标准化文档

输入与输出

见下方输入与输出表格。

风险提示

• 本技能提供的是风险管理方法论框架，具体临床数据需由持证专业人员核实
• 法规要求因国家/地区而异，输出内容需结合当地监管要求调整
• 风险可接受性判定涉及伦理与法律判断，最终决策责任归属用户组织
• 上市后风险监测依赖真实世界数据输入，无法自动获取外部数据库信息

来源信息

原始链接：https://github.com/openclaw/skills/tree/main/skills/alirezarezvani/risk-management-specialist/SKILL.md
来源类型：GitHub开源技能库