医疗器械法规事务主管

技能简介

该技能面向健康科技与医疗器械企业，提供从法规策略制定到全球注册申报的全流程支持。覆盖美国FDA 510(k)/PMA/De Novo、欧盟MDR CE认证等核心路径，协助团队完成提交材料编制、公告机构沟通及跨地区合规协调。

能做什么

• 分析产品特性并匹配最优注册路径（510(k)、De Novo或PMA）
• 制定符合商业目标的法规策略文档与里程碑计划
• 编制FDA eCopy提交包及欧盟技术文档
• 评估临床证据需求并规划研究方案
• 跟踪MDUFA审评时钟并响应补充资料要求
• 协调多地区同步注册（美国、欧盟、加拿大、日本、中国等）

使用说明

1. 在对话中触发关键词如”regulatory strategy””FDA submission””EU MDR”等启动技能
2. 提供产品信息：预期用途、风险等级、技术平台、目标市场及时间线
3. 获取定制化法规路径分析与对比矩阵
4. 按输出模板逐步完善策略文档与提交材料

安装指令：无需安装，通过支持MCP协议的AI助手直接调用。

输入与输出

见下方输入与输出表格。

风险提示

• 法规要求可能随监管机构指南更新而变化，需核实最新版本
• 临床证据不足可能导致注册延迟或拒绝
• 不同国家/地区的并行申报存在资源冲突风险
• 本技能不提供法律意见，关键决策建议咨询专业法规顾问

来源信息

原始链接：https://github.com/openclaw/skills/tree/main/skills/alirezarezvani/regulatory-affairs-head/SKILL.md
来源类型：GitHub开源技能库