FDA合规顾问

技能简介

FDA合规顾问为医疗器械制造商提供监管路径规划、质量体系合规及安全评估支持，覆盖510(k)/PMA/De Novo申报流程、21 CFR 820质量系统法规、HIPAA隐私合规及设备网络安全要求。

业务背景

FDA合规顾问帮助医疗器械企业理清监管申报路径，降低因流程不熟导致的退审风险。覆盖510(k)/PMA/De Novo三类核心申报、21 CFR 820质量体系合规检查及HIPAA隐私评估，让法规团队快速定位合规缺口，缩短产品上市准备周期。

落地案例：某初创公司开发二类诊断设备，不确定该走510(k)还是De Novo路径。使用本工具输入产品特性后，获得路径对比与时间表建议；随后在设计阶段运行QSR合规检查，提前发现设计控制文档缺失；最终通过申报状态跟踪功能监控FDA审评进度，及时响应补充资料要求。

能做什么

• 匹配FDA申报路径（510(k)/PMA/De Novo）并对比时间成本
• 指导510(k)实质性等同论证与申报文档准备
• 检查QSR（21 CFR 820）设计控制与文档合规性
• 执行HIPAA技术风险评估
• 跟踪FDA审评状态与补充资料响应

使用说明

1. 克隆技能仓库到本地环境
2. 安装Python依赖：pip install -r requirements.txt
3. 根据需求选择对应脚本执行：
   python scripts/fda_submission_tracker.py /path/to/project --type 510k — 跟踪申报状态
   python scripts/qsr_compliance_checker.py /path/to/project --section 820.30 — 检查设计控制合规
   python scripts/hipaa_risk_assessment.py /path/to/project --category technical — 技术类HIPAA风险评估

输入与输出

见下方输入与输出表格。

风险提示

• 本工具仅提供流程指导，不构成法律或监管建议
• 正式申报前需经专业法规顾问审核
• FDA费用标准可能更新，请以官网为准
• 网络安全评估需结合具体威胁模型

来源信息

原始链接：https://github.com/openclaw/skills/tree/main/skills/alirezarezvani/fda-consultant-specialist/SKILL.md
来源类型：GitHub开源技能