医疗器械合规指引

技能简介

这个技能专注于欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的合规要求。覆盖医疗器械分类、技术文档准备、临床证据收集和上市后监管等关键环节。帮助理解Annex VIII分类规则、Annex II/III技术文件要求、Annex XIV临床评估以及EUDAMED数据库集成。

能做什么

• 按MDR Annex VIII规则对医疗器械进行分类
• 准备符合Annex II/III要求的技术文件
• 规划临床证据策略和临床评估报告
• 建立上市后监督和PMCF流程
• 指导EUDAMED注册和UDI编码
• 提供符合性评估路径建议

使用说明

安装技能：

clawhub install mdr-745-specialist

分类工作流程：

1. 确定设备使用时长（短暂使用、短期使用、长期使用）

2. 判断侵入程度（非侵入、体腔、外科）

3. 评估接触的身体系统（中枢神经系统、心脏、其他）

4. 检查是否为主动式设备（是否依赖能量）

5. 应用1-22条分类规则

6. 软件类产品参考MDCG 2019-11算法

7. 记录分类理由

技术文档结构：

• 设备描述和UDI-DI编码
• 标签和使用说明书
• 设计和制造信息
• GSPR合规性矩阵
• 获益-风险分析
• 验证和确认证据
• 临床评估报告

分类参考：

• I类：非侵入、最低风险
• IIa类：体腔接触、短期使用
• IIb类：外科植入、长期使用
• III类：中枢神经系统/心脏接触、最高风险

输入与输出

见下方输入与输出表格。

风险提示

• 原始页信息不足：缺少具体的安装命令和依赖说明
• 本技能仅提供合规指导，不能替代专业法规顾问
• 医疗器械法规持续更新，需关注最新官方指南
• 最终合规确认需通过公告机构审核
• 分类结果需由公告机构验证确认

来源信息

原始链接：https://github.com/openclaw/skills/tree/main/skills/alirezarezvani/mdr-745-specialist/SKILL.md
来源类型：github