ISO 13485认证文档

技能简介

针对医疗器械制造商的合规需求，该技能系统化梳理ISO 13485:2016标准要求，提供从差距分析到文件编制的完整工作流。内置风险管理、设计控制、供应商管理等模块的标准模板，帮助企业建立符合国际法规的质量管理体系，加速产品注册上市进程。

能做什么

• 读取并整理文档内容
• 转换格式与提取关键信息
• 输出可继续流转的文档结果

使用说明

• 提供原始文档和处理目标。
• 按规则读取、转换或整理内容。
• 核对输出格式与关键信息。

python scripts/gap_analyzer.py --docs-dir <path_to_docs> --output gap-report.json

英文名

iso-13485-certification

输入与输出

见下方输入与输出表格。

风险提示

• 涉及外部平台接口、账号或权限时，先确认授权边界与数据访问范围。
• 自动生成或自动执行结果应保留人工复核，避免直接替代最终业务判断。
• 若处理内部资料、客户信息或经营数据，应先完成脱敏与权限控制。

来源信息

原始链接：https://github.com/K-Dense-AI/claude-scientific-skills
来源类型：GitHub 开源仓库