质量文档管控

技能简介

该技能为医疗器械质量管理体系提供文档控制系统的设计与管理支持，覆盖文档编号规则、审批工作流、变更控制及电子记录合规要求。

能做什么

• 设计符合ISO 13485的文档控制流程
• 建立标准化文档编号体系（PREFIX-CATEGORY-SEQUENCE格式）
• 规划文档生命周期各阶段（起草→审核→批准→生效→废止）
• 配置变更控制与版本升级规则
• 满足21 CFR Part 11电子签名与审计追踪要求

使用说明

1. 安装：本技能无需安装，直接通过触发词调用
2. 初始化文档控制：提供组织规模、产品类别、适用法规范围
3. 生成编号规则：指定文档类型前缀（QM/SOP/WI/TF/SPEC/PLN）及功能分类代码
4. 设计审批流：按文档类型配置必需审核人与批准人矩阵
5. 建立主文档清单：整合所有受控文档的当前版本状态
6. 配置电子签名：设置用户权限、签名含义绑定、审计日志字段

输入与输出

见下方输入与输出表格。

风险提示

• 文档编号重复将导致检索冲突，需维护主清单的唯一性校验
• 电子签名缺失时间戳或含义声明可能构成21 CFR Part 11违规
• 作废版本未及时回收存在现场误用风险
• 审计日志字段不完整将影响监管检查应对

来源信息

原始链接：https://github.com/openclaw/skills/tree/main/skills/alirezarezvani/quality-documentation-manager/SKILL.md
来源类型：GitHub仓库